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医疗器械如何从MDD认证到MDR认证安全过渡

时间:2020-12-09 09:55    点击量:

办理产品RoHS认证报告,认准权威的RoHS认证机构-英瑞德RoHS认证办理中心。服务热线:135-3018-7509


    医疗器械如何从MDD认证到MDR认证安全过渡@受到影响,欧盟医疗器械法规(MDR)推迟一年至2021年5月26日执行;所有新器械的制造商及其利益相关者必须在2021年5月26日之后需符合MDR新的相关要求;制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。下面将讲述如何从MDD认证过渡到MDR认证:
 
CE
 
    第一步:
    研读MDR法规,参加MDR法规培训,深圳市亿博医疗器械管理咨询有限公司面向广大客户提供MDR法规培训服务。
    第二步:
    MDR跟新了医疗器械的分类规则,制造商需要重新按照MDR的分类规则对自己的产品进行重新分类
    第三步:
    根据产品分类,选择MDR认证的符合性评价路径:
    总的来说,MDR认证的符合性路径主要变化有三点:
    1.对于一类的可重复使用器械,MDD不要求公告机构的介入,但是MDR要求公告机构介入和重复性使用相关的部分,包括清洁、消毒、灭菌、维护、功能测试和使用说明书。
    2.对于III类植入MD以及IIb类预期用于给予/移除药物的有源器械,MDR要求临床评价审核必须经过临床评价咨询程序。也就是临床评价报告的审核需要欧盟委员会的专家组介入,进行双重审核。
    3.对于含药器械,含生物源物质器械以及预期人体吸收/局部分散器械产品,MDR有额外的符合性评价路径要求。
    第四步:
    按照MDR认证要求更新临床报告:
    临床评价计划:要求必须开展,可以分阶段,内容包含预期用途,和GSPR的关系,病人组,适应症,禁忌症,临床开发计划,风险收益比,评价风险和副作用等
    等同性路径和临床调查
    可豁免临床调查的条件必须符合以下三个条件:1.等同产品符合MDR要求,即等同产品已经取得MDR下的CE证书;2.等同产品的技术资料应能获得;3.需要有充足的临床数据和证据。
    第五步:
    按照MDR认证更新CE技术文档:
    关于MDR对CE技术文档的要求,亿博检测咨询往期的有详细的CE技术文档清单介绍,欢迎查阅。
    第六步:
    按照MDR认证更新质量管理体系文件
    MDR增加了向公告机构提交申请的要求(附录9),制造商应向公告机构提供之前注册申请认证情况的解释说明;
    对GSPR(设计开发过程)进行细化,增加UDI的要求
    上市后监督文件要求:上市后监督计划和上市后临床跟踪计划,定期安全汇总报告PSUR,SSCP报告
    增加各经营者的职责,尤其欧盟代表的职责,法规符合性负责人的职责等等。
    第七步:
    申请SRN,准备UDI等
    MDR要求建立欧洲医疗器械数据库(EUDAMED),同时医疗器械注册时相关主体将被分配单一注册号SRN。2020年8月欧盟医疗器械协调小组MDCG发布了关于在欧盟成员国境内使用EUDAMED和SRN的指导文件:MDCG2020-15。
    该文件的主要内容如下:
    1、2020年12月1日开始,将启用EUDAMED数据库的注册功能模块;
    2、预计在2022年5月实现EUDAMED全部功能的运行;
    3、EUDAMED其它模块运行的先决条件是注册功能模块;
    4、产品不需要在不同成员国主管当局重复注册。
    根据医疗器械法规MDR(Regulation(EU)2017/745):
    对于可植入器械和III类器械,自2021年5月26日起适用UDI的要求;
    对于IIa和IIb类器械,应自2023年5月26日起适用UDI的要求;
    对于I类器械,应自2025年5月26日起适用UDI的要求。
    第八步:
    按照MDR认证进行自查/内审/管理评审
    第九步:
    向NB申请MDR认证

有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯,请联系英瑞德检测中心:

亿博检测高级技术顾问certified engineer

张洁洁

张洁洁 2014年进入英瑞德科技有限公司,担任高级销售顾问。
精通各类检测认证标准,服务过上千家企业。 联系方式:13530187509(微信同号) 座机:86-755-36626058    传真:0755-22639141
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