咨询热线:0755-36626058
网站公告: 英瑞德认证,诚信为本,市场在变,诚信永远不变...

24小时全国服务热线

135-3018-7509

如果您有任何疑问或是问题,请随时与我们联系

扫码咨询
行业资讯 当前位置:主页 > 行业资讯 >

医疗ce认证是什么指令,有什么标准

时间:2020-10-28 09:46    点击量:

办理产品RoHS认证报告,认准权威的RoHS认证机构-英瑞德RoHS认证办理中心。服务热线:135-3018-7509


    医疗CE认证指令(MDD)适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器之外的几乎所有的医疗设备,如无源性医疗器材;以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
 
CE
 
    医疗CE认证所需要的条件:
    医疗产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作
    一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
    二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
    三,企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。
    对于医疗器械,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。
    支持这些指令的欧盟标准是:
    (1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;
    (2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;
    (3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
    (4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
    其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。
    以上简单的讲述了一下医疗CE认证的指令,所需的条件,及标准,如有疑问,请咨询英瑞德检测技术有限公司!

有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯,请联系英瑞德检测中心:

亿博检测高级技术顾问certified engineer

张洁洁

张洁洁 2014年进入英瑞德科技有限公司,担任高级销售顾问。
精通各类检测认证标准,服务过上千家企业。 联系方式:13530187509(微信同号) 座机:86-755-36626058    传真:0755-22639141
邮箱:kefu@yingruide.com.cn
地址:中国深圳市福田区竹子林益华大厦7楼北10#
扫一扫加顾问微信    扫一扫加顾问微信

【返回列表页】
地址:深圳市福田区竹子林益华大厦7楼北10#  电话:+86-755-36626058  手机:13530187509
Copyright © 2002-2017 DEDECMS. 织梦科技 版权所有 Power by DedeCms    ICP备案编号:粤ICP备12010372号  

粤公网安备 44030402001406号