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医疗ce认证是什么指令,有什么标准

时间:2020-10-28 09:46    点击量:

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    医疗CE认证指令(MDD)适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器之外的几乎所有的医疗设备,如无源性医疗器材;以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
 
CE
 
    医疗CE认证所需要的条件:
    医疗产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作
    一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
    二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
    三,企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。
    对于医疗器械,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。
    支持这些指令的欧盟标准是:
    (1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;
    (2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;
    (3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
    (4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
    其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。
    以上简单的讲述了一下医疗CE认证的指令,所需的条件,及标准,如有疑问,请咨询英瑞德检测技术有限公司!

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